林文健(中)指，長遠希望藥械監管中心成為獨立監管機構。(林俊源攝)
衛生署公布明年底成立香港藥物及醫療器械監督管理中心，並在明年起分階段實施第一層審批藥物註冊機制，目標2030年可為藥物進行第一層審批，促進藥械創新及研發。有立法會議員稱，當本港可直接審批藥物，便能吸引跨國藥廠來港，甚至藉藥械通機制進入內地市場。
前年《施政報告》提出要建立第一層審批藥物註冊機構，直接在港審批藥物和醫療器械註冊申請。衛生署明年底會成立香港藥物及醫療器械監督管理中心，透過改良藥械監管促進創新與研發，並於明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制。
藥械監管中心將分為藥物、中醫藥規管和健康科學及科技3個辦公室，成立後會分階段推展新藥。衛生署長林文健稱，藥械監管中心成立初期隸屬衛生署，會重組和整合現時監管中西藥和醫療器械的單位及人手，長遠希望成為獨立的藥械監管機構。他續說，中心的籌備工作有3個策略性方向，包括推動優質監管、促進藥械創新和深化跨地域合作。
藥械監管中心最主要作用是進行臨床試驗審批和註冊後的更改審批，衛生署會採用風險低和安全性高的方式，分階段推進第一層審批的新藥註冊機制，預計2030年會能為所有藥物進行第一層審批。署方將制定新的藥物監管條例，預計明年交立法會審議，以及在中心成立後修例賦權監管中西藥和建立醫療器械法定規管制度。
議員料可吸引跨國藥廠來港
本身是眼科醫生的立法會議員林順潮表示，當本港可直接按臨床數據審批藥物，便能吸引跨國藥廠在地設立研發中心或創建本地生技龍頭企業，到產業鏈從研發到商業化的完整發展，又說國際藥械經香港審查後，可經藥械通機制進入內地市場，有助吸引國際藥企來港，推動香港成為國際醫療創新樞紐。他希望政府未來可加大對藥廠的支援，協助他們在港做醫藥研發及生產工作。