再鼎醫藥Zocilurtatug Pelitecan（Zoci，前稱 ZL-1310）在一線廣泛期小細胞肺癌中展現出高緩解率、令人鼓舞的持久性及耐受良好的安全性特徵

在推薦的 3期研究劑量（RP3D）1.6 mg/kg 下，zoci 聯合阿替利珠單抗用於一線廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的經確認客觀緩解率達到 81.8%（27/33），6 個月無進展生存率預估為 81.9%（n=33）
在接受 1.6 mg/kg zoci 聯合阿替利珠單抗治療、隨訪至少 6 個月的患者（n=15）中，經過中位 10 個月的隨訪，中位無進展生存期和中位緩解持續時間均尚未達到
Zoci 聯合阿替利珠單抗療法的耐受性良好；在接受 1.6 mg/kg 治療的患者中，與 zoci 相關的 3 級及以上不良事件發生率為 9.1%（3/33）
針對一線廣泛期小細胞肺癌的全球隨機3 期研究預計將於 2026 年底前啟動

公司將於今日（即 10 月 23 日）美國東部時間上午 8:00／北京時間晚上 8:00 舉辦投資者電話會議及網絡直播，討論在 2026年ESMO大會上公佈的數據及 zoci 臨床研究計劃

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2026年10月23日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688），一家以創新為驅動的全球生物製藥公司，今日公佈了一項評估 zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱 ZL-1310）聯合阿替利珠單抗（聯合或不聯合卡鉑）用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的全球1b 期臨床研究的首個數據。該數據將在於西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2026 年大會上公佈。

「儘管治療手段不斷進步，廣泛期小細胞肺癌仍是一種極具破壞性的疾病，許多患者在開始接受標準一線治療後約五個月內即出現疾病進展。」再鼎醫藥總裁、全球研發負責人 Rafael G. Amado 博士表示。「我們在這一不含化療的標準方案中所觀察到的確認的高緩解率和令人鼓舞的持久性及耐受良好的安全性特徵尤為出色。我們相信，zoci 兼具有效性與安全性，有望成為小細胞肺癌的首選 ADC 基石藥物，包括與免疫療法聯用。我們正在準備啟動一項 zoci 聯合免疫腫瘤（IO）治療方案的全球3 期研究，並繼續評估 zoci 與T 細胞銜接器和免疫腫瘤療法聯合用藥的潛力。」

Zoci 1.6 mg/kg 聯合阿替利珠單抗（n=33）

將在 ESMO大會上公佈的截至 2026 年 9 月數據截點的結果顯示，在每三周接受一次 zoci 1.6 mg/kg 與阿替利珠單抗雙藥聯合治療的患者（n=33）中：

經研究者評估，患者的經確認客觀緩解率（ORR）達到 81.8%（95% CI：64.5–93.0）。
6 個月無進展生存（PFS）率為 81.9%。
在接受 1.6 mg/kg zoci 聯合阿替利珠單抗治療、隨訪至少 6 個月的患者（n=15）中：
- 緩解持久。經過中位 10 個月的隨訪，中位無進展生存期（mPFS）尚未達到，表明大多數患者仍在繼續從治療中獲益。
- 在數據截點時，這 15 例患者中有 10 例（66.7%）仍未出現疾病進展或死亡，且這 15 例患者的中位緩解持續時間（mDOR）同樣尚未達到。
間接比較顯示，zoci 聯合阿替利珠單抗相較於化療聯合免疫腫瘤（IO）治療方案展現出良好的安全性特徵。該雙藥方案在劑量遞增過程中未觀察到劑量限制性毒性。在 1.6 mg/kg 劑量下與 zoci 相關的所有級別的常見（≥20%）不良事件（AE）中，最常見的治療期間出現的不良事件（TEAE）是貧血（48.5%）、噁心（36.4%）、白細胞減少（30.3%）、食慾下降、ALT 升高、中性粒細胞減少（各 27.3%）及淋巴細胞減少（21.2%）。大多數不良事件為 1 級或 2 級且為非嚴重性。在 1.6 mg/kg 劑量下，與 zoci 相關的 3 級及以上不良事件發生於 3/33（9.1%）例患者，無治療相關停藥，僅有一例 1 級的間質性肺病（ILD）/ 非感染性肺炎。

Zoci 聯合阿替利珠單抗及卡鉑（n=13；三個劑量水平）

在該研究中接受 zoci 聯合阿替利珠單抗及卡鉑三藥方案作為一線治療的患者（n=13）同樣展現出高 ORR（92.3%），所有劑量水平（包括zoci兩個劑量水平和卡鉑兩個劑量水平在內）的中位無進展生存期為 8.4 個月（95% CI：3.7-NA），中位緩解持續時間為 7.7 個月（2.6，NA）。
與雙藥方案相比，三藥方案伴隨更頻繁的 3 級及以上 TEAE，包括與研究藥物相關的血液學不良事件，以及更高的劑量中斷率。雙藥方案 1.6 mg/kg 劑量組的 ≥3 級TEAE發生率為 21.2%；三藥方案所有劑量組的 ≥3 級 TEAE 發生率為 76.9%。

當前一線小細胞肺癌的標準治療方案為免疫檢查點抑制劑聯合化療，其緩解率為 60-70%，中位無進展生存期約為 5 個月，且伴隨約 60% 的 3 級及以上治療相關不良事件。像 zoci 這樣與免疫腫瘤療法或其他新型藥物聯合、且不含鉑類化療的方案，能夠具有更好的耐受性，相較於典型的四至六個週期鉑類誘導化療可實現更長的治療持續時間，並改善對腦轉移的控制。

「Zoci 與阿替利珠單抗雙藥方案展現出顯著的早期抗腫瘤活性，緩解率高且持久，並具有良好的安全性特徵。對於廣泛期小細胞肺癌患者而言，這些結果非常令人鼓舞。」該研究的研究者、西班牙巴塞羅那 Vall d』Hebron 大學醫院腫瘤內科醫生 Pedro Rocha博士表示。「重要的是，這一無鉑方案可能使患者在潛在副作用更少的情況下接受更長時間的治療。這些結果支持進一步探索 zoci 的聯合治療方案。我期待隨著臨床項目的推進，對這一特徵有更加深入的瞭解。」

基於該研究的數據，再鼎醫藥正準備啟動一項全球3期隨機研究，評估 zoci 聯合免疫腫瘤方案用於廣泛期小細胞肺癌的一線治療。

ESMO 2026 zoci 海報詳情：

標題：ZL-1310（DLL3 ADC）聯合阿替利珠單抗 ± 卡鉑用於廣泛期小細胞肺癌：ZL-1310-001 研究1b/1c部分的結果 分會場標題：小細胞肺癌日期/時間：2026 年 10 月 26 日，中歐夏令時間12:00-12:45 地點：壁報區 – 5 號館壁報板號：3817P 摘要編號：1569

網絡直播和電話會議的詳情如下：

日期/時間：2026 年 10 月 23 日（星期五），太平洋時間上午 5:00／美國東部時間上午 8:00／北京時間晚上 8:00

演講者：Rafael G. Amado，醫學博士，再鼎醫藥總裁、全球研發負責人；Pedro Rocha，醫學博士，哲學博士，理學碩士，Vall d』Hebron 大學醫院腫瘤內科

註冊鏈接： 網絡直播（推薦）：https://edge.media-server.com/mmc/p/isgbbewu
電話撥入：https://register-conf.media-server.com/register/BI6b181d421fba49dc9171528aeda3974e

電話會議結束後不久，您可通過再鼎醫藥網站 http://ir.zailaboratory.com 觀看回放。

關於 Zocilurtatug Pelitecan（zoci，前稱 ZL-1310）

Zoci 是一款新型的具有同類首創潛力的抗體藥物偶聯物（ADC），靶向 Delta 樣配體 3（DLL3）。DLL3是一個已獲驗證的治療靶點，在小細胞肺癌中過表達，使其成為治療這類侵襲性強、致死率高且難以治療的惡性腫瘤的理想靶點。DLL3 抗原通常與較差的臨床預後相關。

Zoci 有望成為再鼎醫藥首個全球上市腫瘤產品。除正推進啟動的用於一線廣泛期階段小細胞肺癌的3 期聯合療法研究外，公司還在開展3 期 DLLEVATE 研究，評估 zoci 對比醫生選擇的化療用於既往經治廣泛期小細胞肺癌，以及一項用於神經內分泌癌（NEC）和其他 DLL3 陽性實體瘤的 1/2期研究。在 AACR 2026年大會上公佈的再鼎醫藥正在開展的一項針對既往經治廣泛期小細胞肺癌成人患者的1期研究數據表明，zoci 實現了有意義的顱內療效，包括未接受過腦部放療的患者。

今年早些時候，再鼎醫藥與安進達成一項全球臨床研究合作，評估 zoci 與安進的 IMDELLTRAR（塔拉妥單抗，一款 DLL3/CD3 雙特異性 T 細胞銜接器（TCE））聯合用於廣泛期小細胞肺癌；並與勃林格殷格翰達成一項臨床研究合作，評估 zoci 與 obrixtamig（一款 DLL3/CD3 雙特異性 TCE）聯合用於小細胞肺癌和其他神經內分泌癌。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化，解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源，為人類健康帶來積極影響。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或關注公司官微：再鼎醫藥。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含有關再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發和商業化 zoci 的前景和計劃，以及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）潛在療法相關的陳述。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可以通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞彙及其他類似表述加以識別。該等陳述構成《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有的不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。我們可能無法實際實現在我們的前瞻性陳述中所披露的計劃、意圖、預期或預測，您不應過分依賴該等前瞻性陳述。實際結果可能受各多種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，這些因素包括但不限於：(1) 我們成功商業化自身已獲批產品並從中產生收入的能力；(2) 我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3) 我們候選產品臨床及臨床前開發的結果；(4) 相關監管機構對我們候選產品作出審批決定的內容和時間；(5) 與在中國營商有關的風險；以及 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，但除法律要求之外，無論出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。這些前瞻性陳述不應被視為代表我們在本新聞稿發佈之日以後任何日期的意見而加以信賴。