一期臨床試驗——從實驗到臨床

儘管生物醫學界的新發現不斷湧現，但往往只有小部分可供臨床應用。原因是這些實驗大多在動物身上進行，當應用於人體卻未能呈現和實驗室研究結果相若的成效。因此，一期臨床試驗是將基礎科研發現轉化為實際臨床應用的重要橋樑。 

一期臨床試驗的主要目的是在健康的志願者身上測試新療法的藥物代謝、效應、耐受性和適當劑量。研究團隊會招募合適志願者，向其解釋研究目的和風險，在他們簽妥知情同意書後，為其進行極詳細的體格檢查，以確保他們適合且能安全地參與臨床試驗。符合所有納入及排除標準的志願者，需定期接受身體檢查和相關測試。如試驗涉及長效藥物，志願者或須在臨床試驗中心留宿。

若一期臨床試驗的結果正面，有關治療可進入臨床試驗的後續階段，以獲批准及註冊。由於不同種族的基因及生理條件或有差異，某些已應用於非華裔群組的療法，或須在華裔志願者身上再進行一期臨床試驗。此外，一期臨床試驗亦適用於專利期屆滿的藥物，透過生物等效性研究，證明非專利藥物亦具有與原廠藥物基本相同的功效和安全性，為患者提供較經濟的治療選擇。

香港大學臨床試驗中心的一期臨床試驗中心是本港及亞太地區最完善的同類設施之一，提供全面的臨床試驗服務。包括研究方案起草、項目與研究者配對、研究倫理委員會審批申請、研究合同與經費管理、研究實施、研究藥物管理、各種檢查和實驗室測試、跟進志願者的健康與安全狀況、數據收集、分析和結果發布等。中心積極協調研究人員、醫藥業界、健康志願者和患者間的良好合作，以促進藥物開發和醫研進步，為本港和全球患者帶來嶄新的治療和希望。

作者為香港大學臨床試驗中心一期臨床試驗中心醫學總監及港大醫學院臨床醫學學院內科學系臨床副教授葉逸軒醫生