FDA 向兩項針對關鍵耐藥病原體的快速檢測授予「突破性醫療器械」認定

加州聖瑪麗亞及法國蓋普里2026年2月19日 /美通社/ -- 在對抗抗微生物耐藥性 (AMR) 方面邁出重要一步，NG Biotech 與 Hardy Diagnostics 今日宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已向兩項快速診斷檢測授予突破性醫療器械認定：NG-TEST^®Candida auris 及 NG-TEST^®Acineto-5^®。此項認定旨在表彰具有解決致命疾病潛力、且能滿足重大醫療缺口之先進技術。

上述兩項檢測均針對被世界衛生組織 (WHO) 列為關鍵優先級的病原體。 Candida auris 已列入世界衛生組織《真菌優先病原體名單》（2022 年），是一種具多重耐藥性的酵母菌，並在全球多地醫院爆發。該病原體往往難以檢測，且與高死亡率相關。具碳青黴烯類抗藥性的 鮑氏不動桿菌 (CRAB) 已納入世界衛生組織《細菌優先病原體名單》（2024 年），由於其耐藥特性及在醫療環境中的快速傳播能力，被視為最危險的院內感染細菌之一。

NG-TEST^®Candida auris 是首款專門為識別耳念珠菌 (C. auris) 而設計的快速側向流免疫分析試劑，僅需 15 分鐘即可完成培養樣本的鑑定。已發表的數據顯示，該試劑對多種分離菌株的檢測結果，與參考標準方法達到 100% 的一致性，充分支持其在爆發調查及感染控制中所扮演的角色。

NG-TEST^®Acineto-5^® 可直接從不動桿菌樣本中檢測並區分五大類主要碳青黴烯酶家族——OXA-23-like、OXA-24/143-like、OXA-58-like、VIM 及 NDM——並同樣可於 15 分鐘內提供結果。該項無需 PCR 的檢測設計簡便，毋須使用專門設備。

NG Biotech 執行長 Milovan Stankov-Pugès 表示：「此項突破性醫療器械認定不僅肯定了我們檢測技術的科學基礎，也印證了其在實際臨床環境中的迫切需求。」

Hardy Diagnostics 科學總監 Andre Hsiung 表示：「該認定突顯了在醫療環境中，快速檢測對多重耐藥微生物日益迫切的重要性，因為這些微生物對病人安全構成嚴重風險。」

該等檢測由 NG Biotech 於法國研發及生產，並由 Hardy Diagnostics 獨家於美國負責分銷。該等檢測目前僅供研究用途 (Research Use Only)，FDA 審查程序仍在進行中。

透過加快高風險病原體的檢測速度，這些獲突破性認定的檢測旨在加強監測工作、指導感染控制決策，並支持全球對抗抗微生物耐藥性的努力。

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