香港 - 2026年7月22日 - Gene Solutions，作為一間致力於推動癌症檢測與精準腫瘤學基因組解決方案的國際生物科技公司，宣佈旗下SPOT-MAS 10獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的「突破性醫療器械」資格認定。此項認定標誌著 Gene Solutions 在監管審批方面取得重要里程碑，同時彰顯了 SPOT-MAS 作為人工智能驅動、多組學早期癌症篩檢平台的持續發展。
根據建議的適應症說明，SPOT-MAS 10是一種定性體外診斷測試，檢測單次靜脈採血所分離的血漿。該測試利用基於機器學習的演算法，分析循環細胞遊離DNA的甲基化及碎片組學特徵，以檢測與癌症相關的信號。該測試為輔助性篩查測試，適用於40歲及以上的無症狀成年人，以協助檢測五種常見癌症（乳癌、肺癌、肝癌、大腸癌及胃癌），以及五種侵襲性較強、較不常見且目前尚無標準篩查方法的癌症 （卵巢癌、胰臟癌、食道癌、子宮內膜癌及頭頸癌）。
SPOT-MAS經過多年嚴謹的科學研究與臨床研發。2025年3月，SPOT-MAS 透過 K-DETEK 研究，成為亞洲首個完成大規模前瞻性臨床驗證的多種癌症血液篩查測試。研究納入超過 9,000 名無症狀受試者，結果顯示SPOT-MAS表現卓越，具備高特異性，並能有效識別多種癌症的相關信號。
自此以來，SPOT-MAS已累計應用於逾 10 萬名受檢者的真實世界檢測，並在受控研究環境之外也觀察到了其穩定的性能。相關真實世界數據已於2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會 (ESMO Asia 2025) 上發表，並於2026年在新加坡舉行的美國臨床腫瘤學會創新突破論壇 (ASCO Breakthrough 2026) 上展示。
SPOT-MAS採用多組學技術 （整合基因組學、表觀基因組學及碎片組學），結合人工智能驅動分析、大規模前瞻性驗證、累積的真實世界證據，重點關注在應用地區具有高度臨床意義的癌症類型。
就美國市場而言，「突破性醫療器械」資格認定為 Gene Solutions 提供了與 FDA 優先溝通的渠道，助力公司推進其美國市場的開發及驗證計劃。
展望未來，Gene Solutions 將持續與學術、臨床、實驗室、商業及策略合作夥伴攜手合作，並依循當地法規、臨床指引與最佳實踐，推動 SPOT-MAS 的普及和應用。
重要監管聲明：SPOT-MAS 10 已獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的「突破性醫療器械」資格認定。「突破性醫療器械」資格認定並非FDA的批准、許可或上市授權。該醫療器械仍須遵守FDA的相關法規審查要求，該認定並不保證未來能獲得 FDA 的批准、許可或授權。
更多資訊，請瀏覽https://spotmas.com.hk
聯絡我們：
[email protected]
來源： Gene Solutions Hong Kong Limited.
