浸大研發創新便秘中藥 FDA批准展開臨床研究

便秘是常見的腸胃道疾病，雖然有治療方法，但效果因人而異，多達50%患者對治療不完全滿意，原因包括不良反應或者療效有限。香港浸會大學中藥創新研發中心便研發出治療慢性便秘的創新中藥，並通過美國食品及藥物管理局(FDA)審批，可以展開第一期臨床研究。

浸大協理副校長(中醫藥發展)、中醫藥學院臨床部主任、中藥創新研發中心總裁卞兆祥教授表示，便秘泛指排便不暢，徵狀包括大便次數少、乾硬、排便困難等，高達60%人口曾在12個月內出現便秘問題，更有14%人口屬慢性便秘，即症狀持續最少3個月，大大影響生活質素。

改良麻子仁丸

傳統上治療便秘，一般從調整生活方式和飲食開始，如果療效有限，便會使用瀉藥，之後再利用促進分泌劑、促進腸道蠕動劑等，惟逾半患者對現有藥物治療並不完全滿意，反映出研發治療便秘新藥的迫切性。中藥創新研發中心就將傳統中草藥古方「麻子仁丸」加以改良，製成新式中藥CDD-2101。卞兆祥續指，「我們得到了美國FDA批准可作第一期臨床測試，是首次香港研發的中草藥為本新藥，獲批於美國作臨床研究。」

找出有效成分

CDD-2101的主要成分為火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實及白芍共6種中草藥。浸大中藥創新研發中心助理教授林欣欣博士指，「我們從中草藥之中找出了過百種化學成分，目前重點工作是找出當中哪些是有效成分。另外，過往的小鼠實驗中，我們透過多個動物模型，去測試CDD-2101對於不同成因便秘的療效，結果令人鼓舞，不同組別的小鼠都增加了排便次數，大便中的水分亦有提升，而且沒有嚴重的不良反應。」

良好質量控制

卞兆祥強調，CDD-2101對香港中藥研發十分重要，「中藥要國際化，臨床實驗是必經之路。而除了療效、安全性之外，中藥質量控制最為關鍵，我們透過改善中藥的提取方法，並由藥材、中間體到成品過程中設有12個質量控制標準，保證不同批次的藥物都有平穩的質量。」而是次中藥能夠進行臨床測試，亦為香港中藥發展邁出重要一步。

或4至5年後上市

研究團隊將於今年下半年在美國進行CDD-2101的第一期臨床測試，招募20名美國的健康人士參加，評估其安全性、耐受性及藥物代謝動力學特徵，並確定最高和可行的安全劑量。如順利的話，將會做第二及第三期臨床測試，收集便秘患者的額外安全性和療效數據，以及監測不良反應。團隊預計4至5年後可以於美國上市和銷售。浸大中藥創新研發中心助理總監(研究及發展)區靜文認為，美國是藥物標準最嚴格的地方之一，如果CDD-2101能夠於當地上市，相信其他地區亦可得到上市批准。