香港藥物及醫療器械監督管理中心將於今年內成立，剛履新的藥物及醫療器械監督管理總監李自力表示，中心將推進香港建立自己的「第一層審批」能力，冀以真正行動贏得國際間信任，並會採取獨特戰略定位充分發揮香港優勢。他希望，中心可利用醫療創新成果回應本港公共衛生需要，亦能推展至香港以外地方，真正轉化成造福香港和世界的醫療產品。
李自力(右)稱，藥械監管中心將靠真正行動贏得國際信任。圖左林文健。(羅庸軒攝)
李自力稱，中心以保障公共健康及促進醫療創新為使命；未來會朝3個特質發展，包括建立全面獨立審評能力，落實政府倡議的「第一層審批」，作獨立且有科學根據的監管決策，並與現行藥監機制互補。
他稱，中心將透過科學、嚴謹及透明的監管工作，逐步爭取國際藥監機構信任性，發揮香港「超級聯繫人」角色，並擔當醫療創新的「催化劑」，推動科研成果轉化為醫療產品。他強調，中心會借鑑國際先進藥監機構經驗，但非成其「縮小版」，而是立足香港病人需要，促進創新成果惠及全球。對病人尤其罕見病患者對新藥的期望，他表示會在確保安全及有效的前提下，加快合適藥物應用，形容工作「任重道遠，只爭朝夕」。
為達成目標，中心將成立以臨床審評為核心的跨專業科學審評團隊，涵蓋臨床、統計、臨床前毒理及藥物質量等12個專業範疇，並推動與國際夥伴的合作項目落地。他又說，招聘人才時將以專業能力為首要考慮，而非畢業院校名氣。
談及審批效率時，李自力認為社會過分聚焦審批日數，實際上關鍵在於申請文件質素及臨床試驗制度創新。他以「有條件審批」為例，指若能將需時5至7年的臨床試驗縮短一年，意義遠大於最終審批快10日更大。
對於亞洲多地近年推動藥監改革，李自力認為，香港憑藉「一國兩制」優勢及背靠內地龐大醫藥研發產業，具備發展藥監工作的有利條件。他又指，近年內地藥企在確保質量及安全前提下，以較相宜價格推出創新藥物，改變全球藥物生態，亦有助滿足部分未獲照顧的臨床需求。
衛生署長林文健稱，招聘共接獲逾20份申請，逾四成來自非本地人士，最終委任李自力出任總監；指李在藥物審批方面經驗豐富，相信其國際視野有助推動本港藥械監管制度國際化，促進產業高質量發展。
