Ad Block Ad Block
本地
2018-07-18 06:00:00

偽造生產記錄被查 吉林藥企回收瘋狗症疫苗

分享:

內地第二大瘋狗症疫苗生產商吉林長春長生生物科技(下稱「長春長生」),疑遭內部舉報偽造瘋狗症疫苗生產記錄,國家藥品監督管理局調查後,周日宣布褫奪長春長生的藥品GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產規範)證書,並勒令其停止生產瘋狗症疫苗,幸涉事批次疫苗尚未出廠發售。長春長生同日發出緊急通知,全面回收瘋狗症疫苗,並要求各地疾控部門及接種機構立即停用。

國家藥監局指,近日根據線報派員檢查長春長生廠房,結果發現其「凍乾人用瘋狗症疫苗」(圖)生產記錄為偽造,嚴重違反「藥品生產質量管理規範」,吉林當局已經立案,並派調查組進駐長春長生調查,國家藥監局亦派專案督查組赴吉林督辦此案。
長春長生昨發聲明,表示正在回收所有未過期的瘋狗症疫苗,但強調所有已售疫苗品質符合國家標準,亦未發生過因品質問題引起的不良反應事件,呼籲使用者放心。


或涉添加佐劑降低成本
至於偽造的生產記錄內容,當局尚未公布,亦未知涉事批次疫苗的品質和效用是否有問題。有內地傳媒引述疫苗專家指出,瘋狗症疫苗是「生產控制非常難的疫苗,檢定也很難」,而瘋狗症疫苗生產成本最高的是「疫苗有效成分」,故以往曾有藥廠鋌而走險添加「佐劑」(非特異性免疫增強劑),令原本只能生產1支疫苗的原料可用作生產2支,且實際免疫效果與正常疫苗一樣,惟相關佐劑未經當局批准用於人用疫苗。
報道指,由於GMP規定要完整並準確記錄每批產品生產過程中每項操作,以便追溯該批產品的生產時間、過程及品質,偽造的記錄未知是否涉及添加佐劑。

請接受以下私隱政策及免責聲明,以示你同意am730內之私隱政策及免責聲明。了解更多
接受