臨床試驗知多少？

醫學發展一日千里，然而至今仍有部分疾病未能找到有效的治療方法，不少療法亦有其副作用，嚴重影響患者和照顧者的生活質素。為進一步改善人類健康，醫學界會透過臨床試驗，驗證和評估新藥及新療法的成效和安全，同時讓患者得到試用新藥及新療法的機會。臨床試驗的範疇甚廣，可涵蓋醫療儀器、診斷試劑、中成藥、創新療法(如幹細胞治療)等。

以試驗新藥為例，藥物必須先通過臨床前試驗，在人體以外如動物或類器官進行測試，以評估其藥理、安全性及效用，才可正式展開臨床試驗。

第一期臨床試驗一般以健康志願者為對象，評估新藥的潛在副作用及在人體的耐受性。

證實安全的話，就可進行以病人志願者為對象的二期臨床試驗，探索藥效與劑量。

而三期的隨機控制試驗，規模較大(可達過千病人，涵蓋不同種族與性別)，一般為多中心的國際性試驗，並依照雙盲試驗標準，判斷合適劑量的藥效與安全性。若監管機構接納新藥的臨床試驗數據，新藥即可正式註冊並於臨床應用。第四期臨床試驗主要是在藥物上市後大規模應用下(數千至數萬人)，監測及追蹤其安全性。

由臨床試驗至新藥推出市面，一般需時數年。

臨床試驗在不同國家和地區皆受嚴格監管，尤其在找尋合適的病人進行實驗時，必須遵守嚴謹的篩選條件和排除標準，醫生亦會在試驗過程中密切監察病人的身體反應，以策安全。

港大臨床試驗中心積極聯繫醫研學者、業界及志願參與者，為臨床試驗提供技術和行政支援，促成更多安全有效的嶄新療法從實驗室送到有需要的人手中，為患者帶來新希望。

作者為香港大學臨床試驗中心首席總監、港大醫學院臨床醫學學院內科學系臨床教授及李樹芬醫學基金會基金教授(腸胃學)梁偉強教授