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健康
2021-02-25 04:30:00
日報

專家拆解疫苗開發 第三期研究最關鍵

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如果第三期研究結果可刊登於知名醫學期刊,相關疫苗的可信度會較高。

如果第三期研究結果可刊登於知名醫學期刊,相關疫苗的可信度會較高。

曾祈殷指疫苗的每期研究均著重安全性。

曾祈殷指疫苗的每期研究均著重安全性。

新冠肺炎疫苗接種計劃明天正式展開,相信大家都聽過「第三期臨床研究報告」,也可能疑惑報告是否一定要在醫學期刊中刊登。為此感染及傳染病科專科醫生曾祈殷就作出詳細解釋,讓大家在接種前更清楚疫苗研發過程及每個步驟的重要。

曾祈殷表示,疫苗推出市面之前要經過多個關卡,「前期臨床研究會以動物作試驗,觀察疫苗能否在動物身上產生相關免疫反應。進入第一期臨床研究,就會轉為在人體上試驗,同樣主要察看免疫反應,規模約幾十至百多人;到第二期研究,就會有幾百至千多人參與,主要研究劑量方面,需要多少藥物分量才可達致理想的免疫反應。」

每期研究均重視安全
第三期臨床研究至關重要,多屬雙盲隨機臨床研究,將數千至過萬的參與者隨機分為兩組,一組注射疫苗,另一組注射安慰劑,而研究人員在完成分析資料前,都不會知道參與者屬哪一組,以得出最準確的數據。最後對比兩組的感染個案百分比,研究疫苗的有效性,是否可以預防相關傳染病。

曾祈殷特別強調,「無論哪一期的研究,都十分重視安全性,即會否出現副作用,或嚴重併發症等。」由於以上重重難關,由研發開始到推出市面,往往只剩下5%至10%藥物可以順利投產。

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刊於醫學期刊增可信性
第三期臨床研究數據都由藥廠公布,因此需要一個沒有偏頗的第三方去檢視相關研究。曾祈殷坦言是怕「造數」,「研究須交予公正的評審委員會或醫學期刊,由該界別的專業人士、專科醫生、教授等,去審閱整個研究的規劃、成果、數據是否可信,有否可挑戰的地方。」而常聽到的《新英倫醫學雜誌》、《刺針》等,因有長遠歷史和公信力,如果可在這些期刊中刊登,等於相關研究數據值得信賴。

 

現實數據:感染風險減逾九成
以往疫苗研發,動輒需要10年時間,而新冠肺炎疫苗只花了一年,原因是藥廠同時準備了第一、二、三期研究的候選疫苗,幾近同步申請開始研究;而各國的審核委員會亦加快審批,令研發時間大減。曾祈殷指出,「故今次第四期研究尤其重要。這研究一般會維持數年,觀察長遠對接種者的影響,如安全問題、有效性能否持續、推出市場後的監管等。針對新冠肺炎疫苗,亦會觀察接種一劑或兩劑,抗體水平是否足以維持。」到現時為止,以色列是新冠肺炎疫苗接種率最高的國家,已有過半人口接種首劑疫苗,超過200萬人完成兩劑接種。「現實數據可見,接種兩劑疫苗14日後,感染新冠肺炎的風險下降95.8%;對預防感染新冠肺炎而引致發燒、呼吸道徵狀、住院、重症及死亡的有效率也達98%以上。」

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了解清楚方接種
60歲或以上人士是接種新冠肺炎疫苗的優先組別,曾祈殷提醒長者,「接種前要先了解疫苗的作用、有效性和副作用等,與家人商量後就可接種;若長者未能理解,家人就要代為決定。此外,政府亦應詳細解釋每一款疫苗的好處和壞處、是否依足程序進口香港、有沒有第三期數據可以提供、接種後的作用等,這些都應該給接種者知道。」

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