2013年，日本對再生醫療的市場監管進行了一次重大改革，通過《再生醫療推進法》。(中通社)
2013年，日本對再生醫療的市場監管進行了一次重大改革，通過《再生醫療推進法》後，《醫藥品醫療機器法》新增的「再生醫療產品」和《再生醫療等安全性確保法》的落實標誌着改革正式開始。這些改革成效如何？
健康資訊大爆炸。《東張西望》揭露有早期鼻咽癌男子誤信網上醫療中介公司推廣的「自體免疫細胞治療法」，日本有實驗室可進行體外培養及「改造」從病人身上抽取血液裏的免疫細胞，再重新注入病人體內作為治療，最終花光250萬但病情卻惡化至末期。節目播出後，有網民表示家人早在2024年已因觀看鄭丹瑞《健康旦》介紹「癌症免疫細胞治療」的影片而「抱有希望」，同樣花費逾百萬後病情惡化，更不幸的是回港後不治。之後再有網友發現，《珍心活》和《JoyTV》同樣有推介過這項治療。
回應健康資訊大爆炸，3年多前我曾跟同事遠赴日本考察當地再生治療行業，之後把部分見聞發表在《21世紀價值健康投資策略》一書。這本書提供了「長命多是讀書人」的論據，但在最後一章我仍強調「以下內容不構成任何健康投資建議」。關於再生治療(包括自體免疫細胞治療)市場監管的發展，我在書中討論過日本在2013年進行了一次重大改革。先請Grok回顧改革十多年的成效：
「改革成功加速了正式產品管線：批准數量從極少數增至2026年約26至30項，臨床試驗通知明顯增加，並在2026年批准全球首批iPS細胞衍生產品(心不全與柏金森病)，部分產品亦納入保險給付。然而成效遠低於初期高期望，條件批准產品(如HeartSheet)常因市販後有效性證據不足而撤回，早期研究多為小樣本、缺乏嚴謹對照；《再生醫療等安全性確保法》下則出現數千項以私人診療為主的提供計劃，不良事件報告偏低且近年發生嚴重感染與死亡案例。」
據我分析《東張西望》揭露的案例，「自體免疫細胞治療法」便是《再生醫療等安全性確保法》下的療法。該法例管理執行細胞治療的臨牀醫生，透過風險高低分類對不同治療項目作區分和規範，原意是在治療與風險之間取得有效平衡。例如低風險的療法，沒有「改造」，一般只是無培養或低限度加工自體細胞的同源使用。這類別的再生治療，只須由認定再生醫療等委員會審查安全和科學妥當性等再生醫療等提供基準，毋須像《醫藥品醫療機器法》般對有效性有嚴謹要求。當健康資訊大爆炸，幾個網上平台聲稱「自體免疫細胞治療法」的治癌成效，都是沒有科學數據支持的，而當推廣的人沒有接受過正統科學訓練，即使好心亦不容易培養出鑑別資訊真偽的能力。
