上市後監察研究 助大眾作知情選擇

四期臨床試驗又稱為上市後監察研究，目的是在藥物推出市面後，監測是否存在前期試驗未曾發現的功效及不良反應。一至三期臨床試驗須通過嚴格審查，藥物在大規模應用前，其藥效和安全性已獲相關機構肯定。然而，由於參與三期試驗人士的年齡與身體狀況都經過嚴格篩選，也未必針對某個年齡層(尤其是兒童、青少年及長者)，或特殊健康情況的人士(如孕婦)，一些罕見副作用或未能於三期試驗中呈現。因此，透過多中心的四期臨床試驗進行務實性研究，在臨床情況下取得大量真實數據，有助評估藥物的實際功效和絕對風險。

筆者曾為急症室藥物進行四期臨床試驗，將新藥與傳統藥物作對照，發現某些情況可舊藥新用，而部分傳統以肌肉注射的藥物亦可安全地作靜脈注射。研究結果擴闊了安全和有效的藥物選擇，讓急症室團隊可善用藥物應對緊急情況。其他四期臨床試驗，包括測試藥物在藥廠指定用途以外，對其他相關疾病的藥效；又或研究前期試驗未有涵蓋的族裔，了解其服用劑量是否應稍作調整等。

近年有不少上市後監察研究，皆為新冠疫苗的安全監測，運用大數據監察本港市民接種後非預期的副作用。由於一至三期臨床試驗對象主要為18至65歲健康人士，因此需要在展開大規模接種後持續監察，作全面評估。學系團隊曾就個別人士在接種新冠疫苗後出現面癱副作用進行研究，發現接種疫苗與患面癱雖有潛在關聯，但屬罕見副作用，而接種疫苗對預防新冠重症的效益仍遠超風險。研究結果可讓市民對疫苗接種風險和選擇有更全面的掌握。

四期臨床試驗研究結果一般會發表於國際醫學期刊，或於新聞發布會公布，讓民眾得到最新、最全面的資訊，從而作出知情的醫療選擇。

作者為港大醫學院藥理及藥劑學系教授陳慧賢教授